依據台灣專利法第24條第2款之規定,人類或動物之診斷、治療或外科手術方法係屬法定不予發明專利項目。倘若申請人欲申請化合物於醫療用途之發明專利,或進一步發現舊物質的新性質(新醫療用途),在各國專利局中,究應如何撰寫請求項,得以下述作為參考:
【瑞士型請求項之由來】
Bayer公司以一已知心血管藥物nimodipine,申請其用於處理大腦失序之新用途,此案在德國專利局被核駁後,一路上訴到德國聯邦最高法院,最終以德國型請求項(German-type claim)准予專利。
惟瑞士聯邦智慧財產局(Swiss Federal Intellectual Property Office)於1984年在Bayer一案中,應EPO的要求提出以下看法:「物質或組成物X 於製備處理疾病Y 之藥物的應用」(Use of substance or composition X for the manufacture of a medicament for treatment of disease Y) 或「物質或組成物X 於製備治療應用Y 之藥物的應用」(Use of substance or composition X for the manufacture of a medicament for therapeutic application Y)形式的請求項應可被接受,且於瑞士首先被認可,此乃所謂的瑞士型請求項(Swiss-type claim)。
此後,歐洲專利組織的其他會員國以及其他如日本、台灣等專利局大多亦核准瑞士型請求項之新頴醫療用途的專利。
【瑞士型請求項逐漸退場】
隨著2010年歐洲法院判決否定瑞士型請求項的必要性,現歐洲專利組織會員國係以醫藥用途限定物的請求項形式,依據醫藥用途之限定是否使請求項符合實質專利要件,藉以判斷是否准予專利權。
但於2013年版台灣專利審查基準提到:「由於以醫藥用途界定組成物之發明,通常只是對該組成物所適用之病症、藥理機制或使用方法的描述,應認定其申請專利範圍為組成物本身,所記載之用途對於判斷其是否符合新穎性或進步性不生作用」,故第二醫藥用途發明於台灣僅能以瑞士型請求項尋求專利保護。
【各國比較】
歐洲專利法(EPC 53(c))規定:排除可專利的內容有:(c)用於人類或動物的外科手術、治療與診斷方法,但不限於其應用的產品,尤其是物質與成份。
韓國專利法第29條第1項,治療方法不具產業利用性,不予專利。又,依據韓國專利法第2條,實務上攝生法(regimen)或用途(use)會被視為不符合發明定義,非為可專利標的。
印度專利法section3(i),治療方法為非可准專利標的。Section2(1)(i),瑞士型請求項也不符合發明定義,非可准專利標的。section3(d),已知物質的新態樣並未具有改善效果,而僅是發現已知方法、機構或裝置的新性質或用途不能予以專利權。
日本專利法第29條第1項,治療方法不具產業利用性,不予專利。惟典型的瑞士型請求項被視為是醫藥品的製造方法,其製造醫藥品之技術與先前技術相比較若不具技術差異(如製程差異),則會以不具備實質專利要件予以核駁。但日本於審查基準提供「醫療用途界定物」之具體範例,即日本接受此種撰寫方式。因此,建議在日本申請時,避免使用瑞士型請求項。
中國大陸專利法第25條第1款,治療方法不能被授予專利權。中國大陸專利法審查指南中有相關範例支持瑞士型請求項。
美國不接受瑞士型請求項,但美國專利法接受治療方法之請求。
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相應法條 |
瑞士型請求項 |
治療用途 |
醫療用途界定物 |
台灣 |
§24(2) |
ˇ |
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中國大陸 |
§25(1) |
ˇ |
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美國 |
無 |
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ˇ |
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歐洲 |
§53(c) |
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ˇ |
日本 |
§29I |
ˇ(最好不要) |
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ˇ |
韓國 |
§2、29I |
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印度 |
section 2(1)j、3(d)、3(i) |
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【含醫療用途之食品】
Claim:一種冬蟲夏草菌絲體用於提升雄性動物生殖力之用途,其中該提升雄性動物生殖力係指增加精子的數量與品質。
在台灣,專利申請實務上常見到具爭議的物之用途,如前述之「提升雄性動物生殖力」,究為醫療用途或非醫療用途,國際上認定標準不一,應待個案內容判斷,即須參酌說明書之內容,若屬於以治療為目的者,則所請用途為醫療用途,應以瑞士型請求項之撰寫方式。須注意者,若申請專利之方法能同時產生治療及非治療效果,且兩種效果無可避免地連結而無法區分,則仍屬人類或動物之治療方法。
是否得以「一種冬蟲夏草菌絲體在製備提升雄性動物生殖力之保健食品的用途」或「一種冬蟲夏草菌絲體在製備提升雄性動物生殖力之組成物的用途」作為申請標的?
局會議中認為,若參酌說明書之內容,其並非屬於以治療為目的者,則只要以一般用途請求項的方式撰寫即可;若其實質上涉及醫療用途,因為瑞士型請求項乃規避法定不予發明專利之人類或動物之治療方法之特殊撰寫形式,故應維持該本質精神,其記載方式應以「…製備治療疾病X之藥物」為之。亦即,不適合以上述「一種冬蟲夏草菌絲體在製備提升雄性動物生殖力之保健食品的用途」或「一種冬蟲夏草菌絲體在製備提升雄性動物生殖力之組成物的用途」作為申請標的。
另外,由於瑞士型請求項係為避免涉及人類或動物之治療方法之特殊撰寫方式,故僅限於該等方法之用途,至於非醫療用途之申請(如非以外科手術執行之美容方法或衛生保健方法),其不涉及上述法定不予發明專利之標的,不得以瑞士型請求項之形式撰寫。
【參考資料】
- 94.04 智慧財產權月刊76 期
- 台一國際專利事務所_專利話廊_亞洲主要國家之醫藥用途發明專利申請規劃建議
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